อย.”อนุมัติแล้ว” ขึ้นทะเบียนชุดตรวจ “โควิด” แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองแล้ว ประชาชนสามารถซื้อได้ผ่านสถานพยาบาล และร้านขายยา พร้อมแนะให้สังเกตข้อความบนฉลาก “บุคคลทั่วไปสามารถใช้ได้”
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ด้วยสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคโควิด19 ที่ขยายวงกว้าง และมีจำนวนผู้ป่วยเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ทำให้ประชาชนต้องรอคิวตรวจด้วยวิธีมาตรฐาน RT-PCR เป็นจำนวนมาก และเพื่อให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจคัดกรอง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เพิ่มช่องทางให้ประชาชนเข้าถึง การตรวจคัดกรองโรคโควิด19 ด้วยตนเอง
ด้วยการอนุมัติขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง เพื่อให้ประชาชนรู้ถึงสถานการณ์การติดเชื้อของตนเองตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ซึ่งจะเป็นการคัดแยกผู้ติดเชื้อได้รวดเร็วขึ้นและให้ได้รับการรักษาที่เหมาะสมอย่างทันท่วงที ขณะนี้ อย. อนุมัติขึ้นทะเบียนแล้วจำนวน 4 รายการ ซึ่งคาดว่าผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะเริ่มกระจายชุดตรวจไปถึงมือประชาชนได้ตั้งแต่วันนี้
ทั้งนี้ ชุดตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองนี้จะวางจำหน่ายในสถานพยาบาล หน่วยงานของรัฐ และร้านขายยาที่มีเภสัชกร เพื่อให้คำแนะนำแก่ประชาชนเกี่ยวกับวิธีการใช้ วิธีการเก็บสิ่งส่งตรวจ วิธีการแปลผล ข้อปฏิบัติตัวหลังทราบผลการตรวจ และการทิ้งชุดตรวจอย่างเหมาะสม ขอให้ผู้บริโภคสังเกตที่ฉลากของชุดตรวจจะมีข้อความภาษาไทยระบุว่า “บุคคลทั่วไปสามารถใช้ได้” และเลขที่ประเมินเทคโนโลยี ที่ได้รับอนุมัติจาก อย. ปรากฏบนฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย ซึ่งชุดตรวจดังกล่าวจะเป็นการเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกด้านหน้าหรือน้ำลาย โดยภายในชุดตรวจจะมีคู่มืออธิบายถึงวิธีการใช้ และวิธีการแปลผลฉบับภาษาไทย เพื่อให้ประชาชนเข้าใจและนำไปใช้ได้ได้อย่างถูกต้อง
เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า ผู้บริโภคสามารถสามารถตรวจสอบชุดตรวจที่ได้รับอนุญาตจาก อย.ได้ทางเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.aspx ทั้งนี้ ผู้บริโภคไม่ควรซื้อชุดตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองผ่านทางสื่อออนไลน์หรือแหล่งอื่น เนื่องจากอาจได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้คุณภาพมาตรฐาน เสี่ยงต่อการนำไปใช้และแปลผลผิดพลาด สำหรับผู้ประกอบการที่จะโฆษณาจำหน่ายชุดตรวจต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อน หากฝ่าฝืน มีโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
เตือนปชช.ห้ามนำชุดทดสอบแอนติบอดีมาตรวจหาเชื้อโควิด 19
นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยว่า จากกรณีที่กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศให้ประชาชนสามารถใช้ชุดทดสอบแอนติเจน (Antigen Test Kit) เพื่อตรวจหาเชื้อโควิด 19 ได้ด้วยตนเองนั้น พบว่า มีประชาชนนำชุดทดสอบทดสอบแอนติบอดี (Antibody Test Kit) มาตรวจหาเชื้อ ซึ่งเป็นการใช้ที่ผิดประเภท ซึ่งชุดทดสอบแอนติบอดียังไม่มีการอนุญาตให้ประชาชนนำมาตรวจเอง ดังนั้นกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงขอให้ข้อมูล ดังนี้
ชุดทดสอบแอนติเจนใช้ตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด 19 เป็นชุดทดสอบที่อนุญาตให้ประชาชน ใช้เพื่อตรวจคัดกรองเบื้องต้น โดยเก็บตัวอย่างทางจมูกหรือปากหรือน้ำลาย ซึ่งแต่ละยี่ห้อจะกำหนดตัวอย่าง ที่ใช้ตรวจไม่เหมือนกัน ให้อ่านในเอกสารกำกับที่มาพร้อมกับชุดทดสอบ โดยตัวตลับทดสอบจะมีแถบทดสอบ (ตัว T) และแถบควบคุม (ตัว C) ในผู้มีความเสี่ยงสูง หากผลทดสอบเป็นลบ อาจอยู่ในระยะฟักตัว ให้กักตัวที่บ้านตามมาตรการของกระทรวงสาธารณสุข และให้ตรวจซ้ำอีกครั้งประมาณ 3- 5 วัน หรือหากมีอาการให้ตรวจทันที กรณีที่พบผลบวกให้แจ้งหน่วยงานบริการใกล้บ้านที่ติดต่อได้และแยกกักตัวเอง เพื่อลดการแพร่เชื้อ
สำหรับชุดทดสอบแอนติบอดี เป็นชุดทดสอบหาภูมิตอบสนองต่อไวรัส ซึ่งการตรวจและแปลผล ต้องทำโดยบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น โดยจะเก็บตัวอย่างเลือดจากปลายนิ้วมือหรือข้อพับ หากผลเป็นบวก แสดงว่าเคยติดเชื้อหรือได้รับวัคซีน อาจจะมีหรือไม่มีอาการป่วยก็ได้ ภูมิคุ้มกันไม่ได้บ่งบอกว่าสามารถป้องกันการติดเชื้อโควิด 19 ในอนาคตได้
แต่ถ้าผลเป็นลบแสดงว่าไม่ติดเชื้อหรือมาตรวจเร็วเกินไปก่อนที่ร่างกายจะมีการสร้างภูมิคุ้มกัน ซึ่งการตรวจแอนติบอดีจะใช้ร่วมกับ การตรวจด้วยวิธี real-time RT-PCR สามารถบ่งชี้ระยะการติดเชื้อและการดำเนินของโรค เพื่อประกอบการวินิจฉัย ติดตาม รักษา ควบคุมโรค จึงเหมาะสำหรับการสำรวจทางระบาดวิทยาหรือศึกษาอัตราความชุกในชุมชน ขณะนี้กระทรวงสาธารณสุข ไม่แนะนำในการใช้ชุดทดสอบแอนติบอดี เพื่อตรวจหาคนที่ติดโควิด 19 เพราะภูมิคุ้มกันที่พบอาจเกิดจากการฉีดวัคซีน
นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า ขณะนี้กระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศให้ประชาชนสามารถใช้ชุดทดสอบแอนติเจน เพื่อตรวจหาเชื้อโควิด 19 ได้ด้วยตนเอง โดยประชาชนหาซื้อได้ที่คลินิก และร้านขายยาแผนปัจจุบัน หรือตามที่ อย.กำหนด ไม่แนะนำซื้อทางออนไลน์ ส่วนชุดทดสอบแอนติบอดีกระทรวงสาธรณสุขยังไม่อนุญาตให้ประชาชนนำมาตรวจได้เอง
